當(dāng)下,，正值新型冠狀病毒肆虐我們?nèi)祟悤r,，全力遏制新型冠狀病毒感染的肺炎疫情蔓延是時下最緊迫的任務(wù)，當(dāng)前急需用于防控的物資包括醫(yī)用防護(hù)服,、醫(yī)用口罩等,，面臨了短缺供應(yīng)不足的嚴(yán)峻形勢，一些企業(yè)紛紛擴(kuò)產(chǎn)甚至轉(zhuǎn)產(chǎn),，把目光轉(zhuǎn)向醫(yī)用口罩與防護(hù)服,。

　　中山市科瓦特機(jī)電有限公司作為一家資深的生物潔凈公司，最近小編自然也也接到了很多企業(yè)關(guān)于口罩,、防護(hù)服生產(chǎn)車間改造或新建的咨詢電話,。發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)對于口罩、防護(hù)服的生產(chǎn)環(huán)境要求不是很明白,。為此小編特整理了一些口罩,、防護(hù)服生產(chǎn)要求的相關(guān)資訊，以供大家參考了解,。

　　一,、正常情況下醫(yī)用口罩與防護(hù)服生產(chǎn)要求

　　醫(yī)用口罩與防護(hù)服是屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求是相當(dāng)嚴(yán)格的,。生產(chǎn)前需取得食藥監(jiān)的批準(zhǔn)許可,，需取得GMP認(rèn)證。

　　車間一般是凈化等級為十萬級的無塵無菌潔凈車間,，對車間的選址,、布局、工藝,、環(huán)境均有嚴(yán)格的要求,，需嚴(yán)格達(dá)到二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的GMP認(rèn)證。車間內(nèi)應(yīng)當(dāng)有緩沖區(qū),，用于人員進(jìn)出車間時的洗手,、換鞋、更衣,、清潔,、消毒及原材料的出入控制。保證車間地面和工作臺面衛(wèi)生,，有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件,。有符合GMP潔凈要求的專用人流通道與物流通道等,，有相關(guān)檢測條件的無塵無菌實驗室（微生物實驗室，陽性對照室等）。

　　二,、正常情況下醫(yī)用口罩與防護(hù)服生產(chǎn)的審批時間

　　按正常流程,，符合醫(yī)用口罩與防護(hù)服務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)銷售前需取藥食監(jiān)的批準(zhǔn)與GMP認(rèn)證。這過程,，一般要4-6個月,。

　　三、特殊時期應(yīng)急方案

　　現(xiàn)疫情期間,，國家鼓勵有能力的相關(guān)企業(yè)在特殊情況下快速的投入生產(chǎn),，對相關(guān)審批手續(xù)也簡化了，大致可分為以下步驟：

　　1,、企業(yè)自評,。

　　生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身生產(chǎn)條件和生產(chǎn)能力，認(rèn)為符合醫(yī)用口罩或醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)基本要求的,，向所在地的市級市場監(jiān)管部門或經(jīng)信部門（以下簡稱“市局”）提出申請,。

　　2、市局核實,。

　　市局認(rèn)為符合上述生產(chǎn)企業(yè)基本要求的,，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)樣品并送樣檢驗，同步向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）申請產(chǎn)品注冊應(yīng)急審批,。

　　3,、應(yīng)急審批。

　　省局按照檢驗檢測,、注冊核查,、技術(shù)審評“三同步”原則對符合《基本要求》的企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊應(yīng)急審批，符合要求的,，核發(fā)醫(yī)療器械臨時性注冊證（備注“應(yīng)急審批”）,，各市局同步核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備注“應(yīng)急審批產(chǎn)品”）。

　　4,、自主承諾

　　特殊時期內(nèi)的口罩防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)對于安全生產(chǎn)國家采取自主申報與自主承諾的制度,，極大力度的支持企業(yè)生產(chǎn)。

　　5,、質(zhì)量監(jiān)管

　　企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé),，國家質(zhì)量部門對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。

　　需要說明的是：臨時性注冊證是有期限限制的,，對達(dá)到期限的臨時注冊證可根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的意愿注銷生產(chǎn),、銷售許可，也可申請長期生產(chǎn)許可,，但長期行可證是需要達(dá)到二類醫(yī)療器械安全許可證的條件及經(jīng)藥食監(jiān)進(jìn)行GMP檢測,、認(rèn)證。

　　也就是說：企業(yè)獲得應(yīng)急審批注冊證后,，生產(chǎn)達(dá)到《二類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。應(yīng)急審批注冊證有效期截止后,，企業(yè)需繼續(xù)生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的,，審評符合法定許可條件的，可以核發(fā)正式的醫(yī)療器械注冊證,。

　　四,、疫情特殊期新、改建口罩生產(chǎn)車間的建造時間與成本分析

　　下面科瓦特小編就來給大家說說建造各時期各類型中符合醫(yī)用口罩,、防護(hù)服生產(chǎn)的十萬級凈化車間所需要的投資成本是多少,？建設(shè)時間是多長？

　　1,、預(yù)計利用本次疫情進(jìn)軍醫(yī)用口罩,、防護(hù)服的長期生產(chǎn)制造企業(yè)，其口罩（防護(hù)服）生產(chǎn)車間應(yīng)按二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)及食藥監(jiān)的相關(guān)要求進(jìn)行對車間進(jìn)行選址,、規(guī)劃,、設(shè)計并找專業(yè)生物潔凈公司進(jìn)行建設(shè)施工。當(dāng)下疫期內(nèi)的建造成本,，以800-2000平方來計算,，估價在：3500-4000元左右/平方（含設(shè)計及潔凈車間的總包建設(shè)，但不包含萬級無塵無菌實驗室的建造投資,，如：微生物實驗室,，陽生對照室等），工期在25-35天左右,。

　　2,、只在疫情期間臨時性生產(chǎn)醫(yī)用口罩及防護(hù)服的企業(yè)，可利用國家特殊時期應(yīng)急物資生產(chǎn)的特殊條件可對醫(yī)用口罩及防護(hù)服的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化減小投資,，只需保證車間內(nèi)的潔凈度及產(chǎn)品質(zhì)量能經(jīng)過相關(guān)質(zhì)量部門的認(rèn)證即可,，當(dāng)下疫期內(nèi)的建造成本，以800-2000平方為例,，估價在：2000-2500元/平方左右（含設(shè)計及潔凈車間的總包建設(shè),，并可省去萬級無塵無菌實驗室的建造投資、滅菌可以選擇委外協(xié)作,。如：微生物實驗室,，陽生對照室等），工期在15-25天左右,。

　　3.只在疫情期間臨時性生產(chǎn)醫(yī)用口罩及防護(hù)服的企業(yè),，還可選擇搭建臨時性潔凈棚，一般7天即可投產(chǎn)，每平方估價在1500-2000元/平方左右,。

　　需要重點(diǎn)說明：臨時性口罩或防護(hù)服生產(chǎn)的無塵生產(chǎn)車間（潔凈棚）肯定是達(dá)不到食藥監(jiān)對于長期口罩或防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)所要求的GMP認(rèn)證的潔凈車間要求的,。如需改為長期生產(chǎn)企業(yè)則需重新規(guī)劃設(shè)計與建設(shè)施工。

　　以上估價僅供參考,，這只是科瓦特依據(jù)凈化車間建造的經(jīng)驗估值,，實際造價應(yīng)以具體方案為準(zhǔn)！

　　抗擊疫情,，人人有責(zé),。科瓦特作為一家專業(yè)為生物,、制藥,、醫(yī)療與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供符合GMP認(rèn)證的凈化工程公司，也將發(fā)揮自己的一份力,，助力各地醫(yī)療項目,、口罩車間、防護(hù)服車間建設(shè),。