醫(yī)療器械無菌車間建設(shè)需注意哪些方面？

　　為了確保無菌環(huán)境,，我們在建設(shè)醫(yī)療器械無塵車間,、藥品生產(chǎn)無塵車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室,、醫(yī)藥凈化車間,、手術(shù)室等無塵車間的時候，要進(jìn)行嚴(yán)格控制,，以確保無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程的環(huán)境處于無菌狀態(tài),。

　　主要注意事項有以下幾個方面：

　　一、無塵車間建設(shè)在選址時要遠(yuǎn)離污染源和交通干道貨場等,。廠區(qū)宜灰塵較少,，綠化措施極佳，周圍的環(huán)境不會對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成影響,。

　　二,、除去走廊設(shè)備等物品外，潔凈室的人均面積應(yīng)該大于4平方米,。

　　三,、在建設(shè)無塵車間之前，必須先設(shè)置好人流,、物流的合理走向,，員工在進(jìn)入潔凈區(qū)域之前，必須要經(jīng)過凈化室,，貨物在進(jìn)入潔凈區(qū)域之前,，必須要經(jīng)過物料凈化室。除此之外,，還要相對應(yīng)地建設(shè)好潔具室,、洗衣間、暫存室,、工位器具清洗間等,，并保證每間用室相互獨立，不會對潔凈區(qū)域造成污染,。

　　四,、按照人流方向空氣潔凈度，等級為從低到高,，按照車間從內(nèi)向外的方向,，空氣潔凈度級別從高到低。

　　五,、無塵車間的溫度濕度要求要與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。

　　六、為了確保無菌環(huán)境,，應(yīng)該在無塵車間內(nèi)配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室,，主要包括人員凈化室，物料凈化室,，無菌檢查間,，陽性對照間。

　　七,、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,，其零部件的加工，末道清洗,、組裝,、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于萬級潔凈度級別。

　　八,、請專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)為建設(shè)好的無塵車間,，開具環(huán)境檢測報告。