醫(yī)療器械無菌車間建設需注意哪些方面,？

　　為了確保無菌環(huán)境，我們在建設醫(yī)療器械無塵車間,、藥品生產(chǎn)無塵車間,、醫(yī)學生物學實驗室、醫(yī)藥凈化車間,、手術(shù)室等無塵車間的時候,，要進行嚴格控制，以確保無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程的環(huán)境處于無菌狀態(tài),。

　　主要注意事項有以下幾個方面：

　　一,、無塵車間建設在選址時要遠離污染源和交通干道貨場等。廠區(qū)宜灰塵較少,，綠化措施極佳,，周圍的環(huán)境不會對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成影響。

　　二,、除去走廊設備等物品外,，潔凈室的人均面積應該大于4平方米。

　　三,、在建設無塵車間之前,，必須先設置好人流、物流的合理走向,，員工在進入潔凈區(qū)域之前,，必須要經(jīng)過凈化室，貨物在進入潔凈區(qū)域之前,，必須要經(jīng)過物料凈化室,。除此之外，還要相對應地建設好潔具室,、洗衣間,、暫存室、工位器具清洗間等,，并保證每間用室相互獨立,，不會對潔凈區(qū)域造成污染。

　　四,、按照人流方向空氣潔凈度,，等級為從低到高，按照車間從內(nèi)向外的方向,，空氣潔凈度級別從高到低,。

　　五,、無塵車間的溫度濕度要求要與生產(chǎn)工藝相適應,。

　　六,、為了確保無菌環(huán)境，應該在無塵車間內(nèi)配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室,，主要包括人員凈化室,，物料凈化室，無菌檢查間,，陽性對照間,。

　　七、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)進行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,，其零部件的加工,，末道清洗、組裝,、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于萬級潔凈度級別,。

　　八、請專業(yè)的第三方檢測機構(gòu)為建設好的無塵車間,，開具環(huán)境檢測報告,。