企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器,、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖）,，必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品,。那么醫(yī)療器械潔凈車間怎樣確定設(shè)置原則？

　　在兩個《細(xì)則》的（附錄）中規(guī)定：

　　一,、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù),，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

　　二,、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗,、組裝,、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架,、封堵器,、起搏電極、人工血管,、血管內(nèi)導(dǎo)管,、支架輸送系統(tǒng)等等）。

　　三,、植入到人體組織,、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,，其(不清洗)零部件的加工,、末道清洗、組裝,、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別,。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物,、人工喉,、經(jīng)皮引流管（器具）,、血透導(dǎo)管,、血液分離或過濾器、注射器,、輸液器,、輸血器、骨板骨釘,、關(guān)節(jié)假體,、骨水泥、

　　四,、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工,、末道精洗、組裝,、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行,。（例如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管,、氣管插管,、無菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無菌的器具等）

　　五,、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸,、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn),。（部分需要而達(dá)不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料,，企業(yè)采購以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌,、驗(yàn)證處理）,。

　　六、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料）,，應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),。（例如：源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等）