膠囊GMP無(wú)塵車間布置主要有哪些依據(jù)和要求,？在設(shè)計(jì)中,，每一個(gè)設(shè)備都考慮一定地位,，包括設(shè)備本身所占地位，操作地位,，設(shè)備地位,，設(shè)備檢修拆裝地位以及設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與建筑物的安全距離,。設(shè)備布置應(yīng)考慮為操作工人管理多臺(tái)設(shè)備或多種設(shè)備創(chuàng)造條件,，不宜過(guò)緊或過(guò)松，應(yīng)盡量對(duì)稱緊湊,，排列整齊,，充分利用空間。設(shè)備的自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀表要集中控制,，閥門控制盡量集中,，便于工人操作,。設(shè)備能順利進(jìn)出車間的要求，通過(guò)樓層的設(shè)備,，樓面上要設(shè)置吊裝孔,。

　　GMP凈化車間膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑；能掩蓋藥物的不良?xì)馕?，因藥物被包于膠囊中,；能提高藥物的穩(wěn)定性；較丸劑,、片劑生物利用度高,；可延緩藥物釋放和定位釋藥,；可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足,。硬膠囊劑的制備一般分為空膠囊的制備和填充物料的制備、填充,、封口等工藝過(guò)程,；空膠囊系由囊體和囊帽組成，主要制備流程為：溶膠→制坯→干燥→撥殼→切割→整理,，一般由自動(dòng)化生產(chǎn)線完成,，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應(yīng)達(dá)10000級(jí)，溫度10-25℃,，相對(duì)濕度35%-45%,。

　　1、車間布置平面圖

　　該車間生產(chǎn)類別為丙類,，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架,，層高為5m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂,；吊頂高度為2.70m,；一步制粒間局部抬高至3.5m。車間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū),，人流和物流無(wú)交叉,。整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出人口,，即人員由門廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車間,，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū),、手消毒,；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入,；另一處為成品出口,。

　　車間內(nèi)部布置主要有濕法制粒,、干燥、整粒,、總混,、灌裝、拋光,、鋁塑內(nèi)包,、外包等工序。

　　2,、車間產(chǎn)塵的處理

　　發(fā)塵量大的粉碎,、過(guò)篩、制粒,、干燥,、整粒、總混,、充填等崗位,，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置

　　產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng),，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖,，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟，避免不正確的操作,，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓,。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器，關(guān)閉回風(fēng),；不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng),，關(guān)閉排風(fēng)。

　　3,、車間排熱,、排濕及臭未處理

　　配漿、容器具清洗等散熱,、散濕量大的崗位,，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，同時(shí)設(shè)置前室,，以避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù),。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序,，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外,，則會(huì)影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門,，閥門的開(kāi)關(guān)與烘箱的排濕連鎖,，即排濕閥開(kāi)時(shí)，排風(fēng)口關(guān),。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織,。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故設(shè)置排風(fēng),，排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方,。

　　4、參觀走廊的設(shè)置

　　參觀走廊的主要功能是人物流通道,，同時(shí)也是保證消防安全通道暢通,；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈,；作為參觀走廊,，應(yīng)使參觀者不會(huì)影響到生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置,，使用暖氣采暖成為可能,，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露,。因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗,，影響房間采光,；若設(shè)雙層窗，無(wú)論如何密閉,，灰塵也要進(jìn)來(lái),，窗戶的清洗也成問(wèn)題。因此,，參觀走廊的設(shè)置就顯得比較重要了,。

　　本設(shè)計(jì)中走廊寬度設(shè)為3m，高2.7m,，具體位置布局見(jiàn)車間平面布局圖,。因?yàn)椋ㄖ飪?nèi)表面即使不受碰撞也會(huì)發(fā)灰,，因此要控制室內(nèi)潔凈度,，也應(yīng)考慮室內(nèi)飾面材料發(fā)塵量的因素：

　　走廊的地面選用水磨石等整體性好的材料，制作時(shí)加厚回填土,，提高水泥標(biāo)號(hào),，必要時(shí)還可配置鋼筋，增設(shè)防水層等以防地面開(kāi)裂、返潮,。墻面,，天棚飾面可選用乳膠漆(苯丙涂料)。

　　除選用發(fā)塵量小的裝飾材料外,，同時(shí)還要減少建筑物內(nèi)表面易于積塵的部位,，便于清潔也是重要的凈化措施。在走廊設(shè)計(jì)中,，窗戶不設(shè)窗臺(tái),，窗柜與墻面齊平，易積灰塵平臺(tái)設(shè)15度得斜度以免灰塵積聚,。墻面上墻根,、路腳線等不要凸出。墻,、頂,、地交接處宜有一定弧度(半經(jīng)為20—50mm)。