【硬膠囊劑的質(zhì)量要求】

膠囊劑在制備過程中受微生物污染的機會很多,，如空囊殼在運輸和存放過程中，在制作填充的整個過程中,，內(nèi),、外包裝材料等都會污染微生物。中藥全粉制成膠囊劑污染更嚴重,，處理不當(dāng),，常在存放過程中就出現(xiàn)內(nèi)容物成軒或成條索。

【硬膠囊制劑的工藝流程】

硬膠囊劑的制備工藝流程通常為：制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝→質(zhì)檢→成品,空膠囊的制備大體經(jīng)過：溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序,。

【膠囊的生產(chǎn)需要按照GMP標準】

科瓦特通過制藥行業(yè)的強性質(zhì)標準GMP和膠囊的生產(chǎn)工藝流程的深入了解,，對膠囊的GMP制藥車間提出以下建議：

1，遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人流物流協(xié)調(diào),、工藝流程協(xié)調(diào),、潔凈級別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程,。中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)別,，按工藝流程合理布置，避免生產(chǎn)流程的迂回,、往返和人,、物流交叉等。

2,，膠囊劑分硬膠囊劑,、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑,，其暴露工序,，包括拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊,、包裝材料的準備工序,、配料,、混合制粒與干燥,、充填、燈光,、內(nèi)包裝等工序,，均應(yīng)處在30萬級環(huán)境之中。

3,，凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良氣味,、減少刺激性,、防止氧化分解以增加藥物的穩(wěn)定性。軟膠囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬級的潔凈環(huán)境中,，軟膠囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級別,。

4，凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進行,，因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩(wěn)定,，軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝,，也可以用鋁塑泡罩包裝。

【制藥凈化工程的原理】

氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→超高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程,，即可達到凈化目的,。氣流方式：頂棚滿布高效過濾器送風(fēng)，格柵地板回風(fēng),。

【制藥廠凈化工程主要技術(shù)參數(shù)】

室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時,；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時,；

百級操作點斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s,。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；

室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa,、對非潔凈區(qū)≥10Pa,；

室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃,；（常溫）

室內(nèi)相對濕度：45－65％（RH）,；（特殊要求）

室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）；

室內(nèi)照度：≥300Lux,；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％,。

【結(jié)構(gòu)材料】

1潔凈室圍護結(jié)構(gòu)的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板,。配套凈化專用的氧化鋁型材制作,。門；采用凈化密閉門,，窗,；采用鋁合金玻璃固定窗。

2地面,；采用無溶劑環(huán)氧自流平潔凈地坪或采用高級耐磨PVC潔凈地板,。

3凈化通風(fēng)管道；選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作,。

【科瓦特提供服務(wù)】：

科瓦特可提供制藥,，醫(yī)院,，食品，電子,，化妝品等多個行業(yè)的凈化車間的咨詢、規(guī)劃,、設(shè)計,、施工裝修等配套服務(wù)。工程的以下部分均可提供1.凈化裝飾工程2.地面工程3.凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)4.冷熱源系統(tǒng)工程5.照明系統(tǒng)工程6.動力系統(tǒng)工程7.通信系統(tǒng)工程8.監(jiān)控系統(tǒng)工程9.自動化控制系統(tǒng)工程10.給排水系統(tǒng)工程11.工藝管道系統(tǒng)工程,。