制藥工廠有兩大分區(qū)，生產(chǎn)區(qū)和包裝區(qū),。生產(chǎn)區(qū)不僅設(shè)備費(fèi)用高,、生產(chǎn)工藝復(fù)雜,、潔凈級(jí)別和無菌的要求高,，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。包裝區(qū)相對生產(chǎn)區(qū)對環(huán)境的要求會(huì)低一些,，但是對凈化及無菌條件也有很高的標(biāo)準(zhǔn)。

　　GMP對藥品包裝恒溫恒濕無塵車間凈化工程的環(huán)境控制要求：

　　1,、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別,，包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄,，等級(jí)不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；

　　2,、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),；

　　3、青霉素類,、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理,；

　　4,、對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置,，防止粉塵的交叉污染；

　　5,、對倉儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng),。

　　藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):

　　潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度,，及環(huán)境的溫度、濕度,、新鮮空氣量和壓差等參數(shù),。

　　1、藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí),、1萬級(jí)、10萬級(jí),、30萬級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù),，需對各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較,，取 大值,。在實(shí)際中,，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次／h,，1萬級(jí)為25—35次／h,，10萬級(jí)為15—20次／h,。

　　2,、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按國標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn),。

　　3、包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定

　　4,、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。

　　溫度：100級(jí)及1萬級(jí)取20～23~C(夏季),，

　　10萬級(jí)及30萬級(jí)取24～26~C,，一般區(qū)26～27~C,。

　　100級(jí)及1萬級(jí)屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45％一50％(夏季),，片劑等固體制劑50％～55％,，水針及口服液55％～65％。

　　5,、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵,、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負(fù)壓,。潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出,。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa,，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。