藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)藥工業(yè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)中重要的組成部分,，眾所周知，影響藥品質(zhì)量的因素眾多,，包括人為差錯(cuò),、藥品污染和交叉污染,。所以必須設(shè)計(jì)科學(xué)、合理的質(zhì)檢中心,，藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室被比喻為藥廠的“眼睛”，它對藥品生產(chǎn)過程以及原輔料,、包裝材料,、半成品及成品進(jìn)行檢定和檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量,。藥廠質(zhì)檢中心與藥品檢驗(yàn)所不同,，在設(shè)計(jì)藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室時(shí)，缺乏具體的技術(shù)規(guī)范作為依據(jù),，造成設(shè)計(jì)上的隨意性，要么功能間設(shè)置不全,，要么對生物學(xué)檢驗(yàn)室的環(huán)境凈化考慮不周,，從而影響藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量。

　　本文就談?wù)勊帍S質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的一些問題,。藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)由于沒有具體的技術(shù)規(guī)范可以參考,，藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求，結(jié)合自己的認(rèn)識,、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結(jié)，從而得到符合實(shí)際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計(jì),。

　　一,、主要功能間的設(shè)置藥廠的質(zhì)檢中心既是獨(dú)立于生產(chǎn)的一個(gè)質(zhì)量管理部門，又與生產(chǎn)部門緊密相關(guān),，負(fù)責(zé)著藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn),。它的機(jī)構(gòu)設(shè)置組成如下：質(zhì)量管理部門：質(zhì)量保證(QA)：

　　質(zhì)量控制(QC)：中心檢驗(yàn)室（理化分析檢驗(yàn),、生物分析檢驗(yàn)）

　　車間化驗(yàn)室藥廠質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的一個(gè)重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗(yàn)室和中心檢驗(yàn)室,。車間化驗(yàn)室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的,，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗(yàn)。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房內(nèi),。質(zhì)檢中心的中心檢驗(yàn)室由兩個(gè)單元組成：即理化分析檢驗(yàn)(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(yàn)(微生物學(xué)檢驗(yàn)),。理化分析檢驗(yàn)是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別,、含量測定和其它檢驗(yàn)，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,；生物分析檢驗(yàn)則通過一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料,、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況,。對某些產(chǎn)品如：無菌制劑,，則還要做專門的無菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。推薦：廣州制藥廠微生物控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)歸納總結(jié)起來,，藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置：

　　(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室,；

　　(2)清潔洗滌區(qū),，如清潔室、消毒室,、準(zhǔn)備室,、培養(yǎng)室；

　　(3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū),，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室,、原輔料檢驗(yàn)室,、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒,；

　　(4)資料存儲(chǔ),、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室,、電腦室,；

　　(5)留樣觀察室,，包括加速穩(wěn)定性考察室；

　　(6)人員用室,，如：更衣室,、休息室；(7)特殊分析作業(yè)區(qū),。分為理化系統(tǒng)(如高溫室,、天平室,、精密儀器室,、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室,、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等),。另外,，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對中藥制劑),。

　　二,、主要功能間環(huán)境凈化級別的設(shè)置質(zhì)檢中心作為藥廠的輔助設(shè)施，它也和GMP生產(chǎn)車間一樣,，“麻雀雖小,，五臟俱全”，因此針對不同的功能問也應(yīng)有不同的環(huán)境參數(shù)要求,。藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類：第一類是對功能間有溫、濕度要求的,；指加速穩(wěn)定性考察室,、天平室、精密儀器室等,。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃,，濕度75％；對天平室,、精密儀器室主要是要求除濕,。第二類是對功能間沒有特殊要求，只需要普通通風(fēng)的,；是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū),、辦公室等；毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施,；其他房間則只要普通通風(fēng)就行,。第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室,、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置：

　　(1)無菌檢查室,、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,，應(yīng)分開設(shè)置；

　　(2)無菌檢查室,、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室,，室內(nèi)凈化級別不應(yīng)低于l萬級,，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級單向流裝置；