高標(biāo)準(zhǔn)的GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是怎樣的?
日期:18-05-25 / 作者: 科瓦特小科 / 出處:科瓦特
GMP實(shí)驗(yàn)室屬于萬(wàn)級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室,其固定注冊(cè)資本可到千萬(wàn)元人民幣,,并且通過了醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心評(píng)估合格,。目前,,這種實(shí)驗(yàn)室開展的項(xiàng)目主要是細(xì)胞免疫治療的研究為主,。想要達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn),、高配置的GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)必須要有完善的規(guī)劃布局,實(shí)驗(yàn)室也會(huì)有細(xì)胞的操作室,、培養(yǎng)室、保存室等組成,。
由于研發(fā)的項(xiàng)目十分高端,,所以GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的時(shí)候,就需要安排充足的空間來放置各種高端設(shè)備,,在確保使用不容易產(chǎn)生靜電,、不吸附灰塵的裝修材料,以確保設(shè)備在工作的時(shí)候不會(huì)受到影響,。尤其是對(duì)于沉降菌的數(shù)量要求比較嚴(yán)格,,所以實(shí)驗(yàn)室的換氣次數(shù) 是能夠超過20次/小時(shí)。
另一方面,,實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì),、裝修、改造,、通風(fēng)以及凈化等工序,,都要達(dá)到萬(wàn)級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn),通常會(huì)配備專屬的儀器,,對(duì)溫度,、濕度、換氣次數(shù),、照明,、噪聲、懸浮粒子,、沉降菌都會(huì)有明確的要求,,同時(shí)還需要定期進(jìn)行檢測(cè),確保達(dá)標(biāo),。一旦無(wú)法達(dá)到要求,,就要檢查到底哪里出現(xiàn)問題。
可以說,,如果要建立高配置的GMP實(shí)驗(yàn)室需要有強(qiáng)大的技術(shù)支持,,同時(shí)需要找專業(yè)的凈化工程企業(yè)才能滿足既定的標(biāo)準(zhǔn)。有的中小型的企業(yè)可能對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)不夠全面,,導(dǎo)致GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì),、建設(shè)方面都出現(xiàn)問題,,這樣是十分影響到日后的使用的。所以,,請(qǐng)各位朋友謹(jǐn)慎對(duì)待,。
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